在战“疫”中书写家国情怀 记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处

在2020年抗击新冠肺炎疫情过程中，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）有这样一支团队——

他们承担了品种受理、任务管理、沟通协调的大量工作，是药物品种进入药审中心的第一站，也是推动审评任务运转的总枢纽；他们24小时随时待命、分秒必争，高效运转和协调，推动审评各环节无缝衔接，确保了新冠药物特别审评工作的高质和高效。

这就是药审中心的业务管理处。2021年1月，这支敢打敢拼的团队获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。面对荣誉，业务管理处的工作人员表示，敢打敢拼只是想为抗疫做点事情。

一、建机制定标准夯实应急审评基础

2020年初，新冠肺炎疫情暴发。为全力服务疫情防控，国家药监局第一时间启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。

据药审中心副主任周思源介绍，由于药审中心此前有过应对SARS、H1N1等公共卫生事件特别审评的经验，在新冠肺炎疫情出现后，药审中心就做好了应急审评的准备。

李逸云是业务管理处的项目管理人。2020年1月23日23：10，她在微信朋友圈发了这样一张照片：距离药审中心1公里左右的央视总部大楼灯火通明。“当时我们整理完抗疫药物特别审评相关工作方案、工作程序，做好应急工作的充分准备，才下班回家，看到央视大楼猛然想起来那天是除夕前夜，正在进行春晚的最后一次彩排。”李逸云说。

春节前，药审中心已成立抗新型冠状病毒药物特别审评工作领导小组，业务管理处快速响应，从全中心14个部门抽调91名骨干力量，组成适应症团队， 设立A/B岗，24小时保持战斗状态。不仅如此，业务管理处还连夜梳理了2005年发布的药品特别审批程序工作流程，并结合当时的审评实际情况，迅速组织起草了《抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》，明确具体的工作要求及时间节点，为应急审批提供完善的制度保障。

正是因为节前的充分准备，春节期间当接到国家药监局启动应急审评工作的紧急要求后，药审中心按照前期部署，迅速进入应急审评战斗状态，以超前的速度完成各项工作。以筹备专家组为例，当接到国家药监局委托成立特别专家组的任务时，业务管理处按程序、依标准，仅在半天内就完成了相关领域权威专家遴选工作，成立了由行业内顶尖专家组成的特别专家组，包含多名院士。为进一步提高新冠药物应急审评工作效率，优化特别审评关键环节工作流程， 仅在一天时间内，业务管理处就牵头完成了《关于新型冠状病毒（2019-nCoV） 药物立项申请评议工作程序（试行）》《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物特别专家组评估和审核工作程序（试行）》两个核心工作程序的制定工作。

此外，为了严格落实国家药监局党组“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”的要求，同时能够及时给予申请人指导，2020年，业务管理处还组织各审评部门起草了《抗新型冠状病毒（2019-nCoV）药物申请特别审批申报资料要点（试行）》《新型冠状病毒（2019-nCoV）预防用疫苗临床试验申请特别审批申报资料要点（试行）》《用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中药申请特别审批申报资料要点（试行）》等28个技术指导文件，统一研发和审评的尺度及标准，保障研审联动有序开展。

药审中心相关负责人表示，审评机制的建立、审评标准的制定，为后续应急审评品种能够快速完成审评夯实了基础，铺平了道路。

二、开通道搭桥梁带动审评高速运转